במכשור רפואי, תקלה משמעותית כבר לא חייבת להיות רכיב שנשבר, סוללה שמתחממת או חומר פגום.
לפעמים המכשיר עצמו תקין לחלוטין והבעיה נמצאת בתוכנה.
כך קרה באירוע שפורסם השבוע בארה"ב ביחס למערכת StatStrip Glucose Hospital Meter של חברת Nova Biomedical לפי ה- FDA תקלה הקשורה לסנכרון בין סריקת ברקוד לבין נתוני המטופל עלולה, בנסיבות מסוימות, לגרום לכך שתוצאת גלוקוז תשויך למטופל הלא נכון.
האירוע הזה ממחיש שינוי חשוב, המכשיר הרפואי כבר אינו רק המכשיר הפיזי. במקרים רבים הוא כולל גם תוכנה פנימית, אפליקציה, חיבור למערכות של בית החולים, שירותי ענן או מערכות נוספות שעובדות יחד איתו ולכן גם ההסכמים צריכים להשתנות.
האחריות למכשיר כבר לא יכולה להסתכם בחלקים ובתיקונים. בהסכמי הפצה ושירות למכשור רפואי מקובל להסדיר נושאים כמו אחריות, תיקון תקלות, חלקי חילוף, שירות, הדרכות והחזרת מוצרים מהשוק. אבל כשחלק מהותי מהמוצר הוא תוכנה, צריך להסדיר גם את זה בצורה מפורשת.
למשל: מי אחראי לעדכן את התוכנה? מי מתקן תקלה שמתגלית אחרי שהמכשיר כבר נמצא אצל הלקוח? כמה זמן היצרן מחויב להמשיך לספק עדכונים ותיקונים? האם העדכונים כלולים במחיר או כרוכים בתשלום נוסף? מי מודיע למפיץ או ליבואן על תקלה שהתגלתה במדינה אחרת? ומה קורה אם עדכון בתוכנה פותר בעיה אחת אבל יוצר בעיה חדשה בחיבור למערכת אחרת?
אלה לא רק שאלות טכניות. אלה שאלות שיכולות להפוך מהר מאוד לשאלות של אחריות, עלויות, רגולציה וניהול משבר.
ההסכם צריך להתייחס למוצר כפי שהוא באמת. אם המוצר כולל בפועל חומרה, תוכנה פנימית, תוכנה חיצונית, אפליקציה, שירותי ענן או חיבור למערכות אחרות נכון שההסכם יתייחס לכל המרכיבים האלה כחלק מהמוצר.
לא נכון להגדיר את המוצר רק לפי המכשיר הפיזי ולהשאיר את התוכנה מחוץ לתמונה.
מכאן צריך לעבור למנגנונים ברורים.
- תחזוקה ועדכונים: מי אחראי לעדכן את התוכנה, לתקן תקלות ובעיות אבטחה, כמה זמן היצרן חייב להמשיך לספק תיקונים ועדכונים, והאם הם כלולים במחיר.
- חובת הודעה: מתי היצרן חייב להודיע על תקלה, בעיית בטיחות, בעיית אבטחה או תיקון שבוצע במדינה אחרת.
- בדיקה לפני הפצה: מי אחראי לבדוק שהעדכון החדש אכן פותר את הבעיה ואינו יוצר תקלה אחרת.
- שינויים במוצר: מי רשאי לבצע שינוי בתוכנה, מתי נדרש אישור מראש, ומה קורה אם לשינוי יש משמעות רגולטורית.
- התאמה למערכות אחרות: אם המכשיר מחובר למערכות של בית חולים, צריך לקבוע מי אחראי אם עדכון פוגע בחיבור או גורם לאי־תאימות.
- אבטחת מידע: כאשר המכשיר מחובר לרשת, צריך להסדיר מי מטפל בפרצות אבטחה, תוך כמה זמן, ומי אחראי לעדכן את הלקוחות.
- תיקון בשטח או החזרה מהשוק: חשוב להבהיר שמנגנון הטיפול בתקלה חל גם כאשר הבעיה נפתרת באמצעות עדכון תוכנה, ולא רק כשצריך להחזיר מכשיר פיזי.
ומה לגבי ישראל?
כאשר מכשיר רפואי משווק בישראל, תקלה בתוכנה אינה רק עניין פנימי בין היצרן לבין מחלקת השירות. צריך לבחון גם את המשמעות מבחינת הרישום בישראל, ההוראות של משרד הבריאות, חובות הדיווח והצורך לעדכן לקוחות או לבצע פעולה מתקנת.
במקרה הנוכחי, העובדה שהמערכת הופצה גם בישראל רק מחדדת את הצורך במנגנון ברור מראש:
מי מקבל את ההודעה מהיצרן? מי בודק את המשמעות שלה? מי פונה לרשות אם צריך? מי מתקשר עם בתי החולים או הלקוחות? ומי נושא בעלויות של הטיפול?
מכאן לאן? כאשר מביטים קדימה הכיוון ברור. יותר מכשור רפואי יהיה מחובר לרשת. יותר פעולות יעברו לתוכנה. יותר עדכונים יבוצעו אחרי שהמכשיר כבר נמצא אצל הלקוח ובמוצרים מתקדמים יותר, כולל מערכות שמשלבות בינה מלאכותית, גם אופן הפעולה של המוצר עשוי להשתנות לאורך זמן.
לכן ההסכם כבר לא יכול להתמקד רק ברגע המכירה או האספקה. הוא צריך להתייחס לכל חיי המוצר: מהפיתוח, דרך ההתקנה והשימוש, ועד עדכונים, תיקונים, בעיות אבטחה, אירועי בטיחות והוצאה משימוש.
בשורה התחתונה במכשור רפואי של היום, האחריות לא נעצרת בחומרה. אם התוכנה היא חלק מהמוצר היא חייבת להיות חלק מהחוזה ולא פחות חשוב צריך להגדיר מראש מי אחראי על עדכונים, תיקונים, הודעות, עלויות והתמודדות עם תקלה.
במשרד עורכי דין לחוזים-HPLAW הראל פלג אנו מלווים יצרנים, יבואנים ומפיצים של מכשור רפואי בהסכמי הפצה, אספקה, שירות, רישוי ופיתוח, לרבות התאמת ההסכמים למוצרים הכוללים רכיבי תוכנה ופתרונות דיגיטליים.
כי לפעמים המכשיר עצמו לא משתנה בכלל. אבל שורת קוד אחת יכולה לשנות את הסיכון כולו.
*למידע המלא על השירות שלנו בתחום המכשור וציוד רפואי לחצו כאן!
מקור: FDA, Nova Biomedical – Global Medical Device Correction, October 2026.
האמור הוא מידע כללי בלבד ואינו מהווה ייעוץ משפטי המותאם למקרה מסוים.
