היצרן הפסיק לייצר. האם גם העסק שלכם נעצר איתו?

בסוף אוגוסט 2026 דיווחה רשות התרופות האירופית על מחסור במספר תרופות בעקבות בעיות ייצור אצל יצרן (קבלן משנה). אירוע שהשפיע על מספר חברות ומספר שווקים במקביל.

אבל מבחינה עסקית, השאלה המעניינת היא לא רק למה הייצור נעצר. השאלה היא מה כתוב אצלכם בהסכם ליום שבו זה קורה.

מי מקבל קדימות כשהיצרן לא מסוגל לספק את מלוא הכמות?

האם קיים מלאי ביטחון?

האם מותר לעבור ליצרן חלופי?

והאם בכלל יש לכם את הפורמולה, הידע והמסמכים הדרושים כדי לעשות זאת?

לפעמים זכות לפיצוי היא נחמדה על הנייר. אבל היא לא מחזירה מוצר למדף.

במאמר החדש אני עוסק באחד הסיכונים הפחות מדוברים בהסכמי ייצור: מה קורה כשהיצרן נעצר והאם העסק שלכם ערוך להמשיך בלעדיו.

היצרן הפסיק לייצר. האם גם העסק שלכם נעצר איתו?

בסוף אוגוסט פרסמה רשות התרופות האירופית (EMA) הודעה על מחסור במספר תכשירים ארוכי טווח המכילים Paliperidone Palmitate המשמשים לטיפול אחזקה בסכיזופרניה. לפי הודעת ה־EMA  מקור המחסור הוא בבעיות ייצור אצל Pharmathen International יצרן (קבלן משנה) יווני שמייצר עבור מספר חברות פארמה. ה־EMA  הבהירה כי המחסור אינו נובע מפגם באיכות המוצר או מבעיית בטיחות, וכי במועד הפרסום טרם היה ידוע מתי יסתיים.

אבל מבחינה עסקית, זה לא החלק המעניין ביותר בסיפור.

כבר בינואר 2026 דיווחה "קבוצת העבודה של ה־EMA  לטיפול במחסור בתרופות" כי Pharmathen הפסיקה מרצונה את ייצורם של תכשירים מסוימים בהזרקה בשחרור ממושך. לפי אותו דיווח, ההפסקה השפיעה על מספר מוצרים, ובהם lanreotide, octreotide, paliperidone ו־risperidone.

כלומר, תקלה או השבתה אצל אתר ייצור אחד יכולה להשפיע במקביל על מספר בעלי רישום, מספר מותגים ומספר שווקים.

ומכאן מגיעה השאלה שכל חברה שמייצרת באמצעות צד שלישי צריכה לשאול: אם המפעל נעצר מחר מה בדיוק קורה אצלכם ביום שאחרי?

בהסכמי ייצור רבים משקיעים זמן רב במחיר, MOQ, תנאי תשלום, אחריות, לוחות זמנים ובקרת איכות וגם על שיפוי ביטוח ואחריות. כל אלה חשובים אבל במקרה של כשל אספקה משמעותי, יכול להיות שלחברה יהיה הסכם מצוין, זכות לפיצוי ואפילו עילת תביעה טובה ועדיין לא יהיה לה מוצר למכור.

פיצויים אינם תחליף לרציפות אספקה.

בפארמה, מכשור רפואי, תוספי תזונה, קוסמטיקה ומוצרים אחרים הכפופים לרגולציה, הבעיה חמורה במיוחד. מעבר ליצרן אחר אינו דומה לרכישת מוצר מספק חלופי. לעיתים הוא מחייב העברת ידע, פורמולציה, מפרטים, שיטות בדיקה, מסמכי ייצור, Validation, Stability Data, Change Control ולעיתים גם טיפול רגולטורי מול הרשויות.

לכן, האמירה "אם תהיה בעיה פשוט נעבור למפעל אחר" עלולה להתגלות כתוכנית שאינה ניתנת לביצוע בזמן אמת.

להלן חמישה מנגנונים שכדאי לבחון עוד לפני שהבעיה מתחילה:

1. הודעה מוקדמת. לא כשהמשלוח כבר מאחר – הסכם טוב צריך לקבוע מתי חלה על היצרן חובה להתריע על סיכון לאספקה. לא רק כאשר הוא כבר אינו מסוגל לספק הזמנה, אלא כאשר נודע לו על אירוע שעלול להשפיע מהותית על הייצור כגון תקלה בציוד, בעיית חומר גלם, מגבלת קיבולת, אירוע GMP, השבתת קו ייצור או בעיה רגולטורית. מבחינת החברה, שבועות או חודשים של התרעה יכולים להיות ההבדל בין ניהול משבר לבין עצירת פעילות.
2. מה קורה כשהיצרן יכול לספק רק חלק מהכמות? זו אחת השאלות שהסכמי ייצור רבים כלל אינם מסדירים. נניח שהמפעל מסוגל לפתע לייצר רק 50% מהקיבולת הרגילה והוא מייצר עבור מספר לקוחות. מי מקבל קדימות? האם האספקה תחולק באופן יחסי? לפי הזמנות קיימות? לפי נפח היסטורי? לפי שיקול דעתו של היצרן? האם ללקוח אחר יש התחייבות חוזית שמעניקה לו עדיפות? Allocation Clause נראה כמעט טכני בזמן חתימת ההסכם יכול להפוך לסעיף מסחרי קריטי בזמן מחסור.
3. מלאי ביטחון צריך להיות מנגנון לא סיסמה – המונח Safety Stock מופיע בהסכמים רבים, אבל לא תמיד ברור מה עומד מאחוריו. כמה חודשי אספקה מוחזקים? מי מממן אותם? היכן הם נמצאים? האם מדובר במוצר מוגמר או רק בחומרי גלם? מה קורה אם לחומר גלם קריטי Lead Time של חודשים? את התשובות צריך לקבוע כאשר שרשרת האספקה עובדת היטב, לא כשהמלאי מתחיל להיגמר.
4. יצרן חלופי אינו מספיק אם אין אפשרות אמיתית להעביר אליו את הייצור – כאן מתחבר נושא רציפות האספקה ישירות לסוגיית הקניין הרוחני והבעלות בפורמולה. גם אם ההסכם מאפשר לחברה לפנות ליצרן אחר האם יש לה את המידע הדרוש לכך? מי מחזיק בפורמולה? במפרטים? בשיטות האנליטיות ב־Master Manufacturing Instructions בנתוני ה־Validation ובידע שנצבר במהלך שנות הייצור? חברה שמחזיקה בזכות חוזית "לעבור יצרן", אבל אינה מחזיקה בזכות לקבל ולהשתמש במידע הדרוש להעברת הייצור, עלולה לגלות שהזכות הזו כמעט תיאורטית. במקרים המתאימים ניתן לבנות מנגנון מדורג: כשל קצר מזכה בתקופת תיקון; כשל ממושך מאפשר רכישה ממקור חלופי; וכשל מהותי או חוזר מפעיל חובה לשיתוף פעולה מלא ב־Technology Transfer.
5. גם Force Majeure צריך לדעת לנהל – כאשר אירוע מסוים נכנס להגדרת כוח עליון, הדיון אינו צריך להסתיים בשאלה האם היצרן פטור מאחריות לנזק. עבור הלקוח חשובות לא פחות השאלות: האם בתקופת ההשבתה מותר לו לרכוש ממקור אחר? האם בלעדיות מושעית? האם יעדי רכישה ומינימום רכישות ממשיכים לחול? ובאיזה שלב כשל ממושך מאפשר לסיים את ההתקשרות? סעיף Force Majeure שמגן על היצרן אך משאיר את הלקוח כבול אליו גם כאשר אין אספקה עלול לייצר תוצאה מסחרית בעייתית מאוד.

חוזה ייצור צריך לטפל לא רק בשגרה אלא גם ביום שבו השגרה נעצרת

האירוע האירופי הנוכחי אינו אומר שכל חברה צריכה להחזיק שני מפעלים פעילים בכל רגע. לעיתים הדבר אינו כלכלי ואינו רגולטורי. אבל הוא כן ממחיש את הצורך לבצע כבר בתחילת ההתקשרות מיפוי של נקודות / שאלות התלות הקריטיות: מי הם הספקים שאין להם תחליף מהיר? איזה מידע נדרש כדי להעביר ייצור? כמה זמן ייקח לאשר אתר חלופי? איזה מלאי ביטחון באמת נדרש? ואילו זכויות חוזיות החברה צריכה כדי להגיב לפני שהמחסור הופך למשבר עסקי?

ב־HPLAW המנוהל ע"י עורך דין חוזים הראל פלג מלווים חברות בהסכמי ייצור והפצה, אספקה, Private Label, פארמה, מכשור רפואי ומוצרים מפוקחים, תוך הסתכלות לא רק על נוסח ההסכם ביום החתימה אלא על השאלה כיצד ההסכם אמור לעבוד כאשר משהו משתבש בפועל. לפעמים הסעיף החשוב ביותר בהסכם ייצור אינו זה שקובע כמה תשלמו על כל יחידה. הוא זה שקובע האם עדיין תוכלו למכור אותה כשהיצרן שלכם כבר לא יכול לייצר אותה.

מקורות:

European Medicines Agency, “Paliperidone palmitate – supply shortage”, 27.8.2026

Reuters, “EU flags shortage of schizophrenia drug injections due to manufacturing issues”, 27.8.2026.

EMA Medicine Shortages SPOC Working Party, Meeting Summary, 20.1.2026.